- سازمان غذا و دارو روز دوشنبه اعلام كرد كه به چندین شركت هشدار داده است كه بازاریابی دستگاه های لیزر تنگی واژن  برای رویه هایی را كه به عنوان "جوان سازی واژن" انجام شده است ، متوقف كنند و گفتند كه این اقدامات درمانی خطرناک و فریبنده است.

در ابتدا این آژانس برای درمان شرایط جدی مانند سرطان ، زگیل تناسلی یا جراحی از جمله هیسترکتومی ، لیزرها و دستگاههای مبتنی بر انرژی را به بازار اجازه می داد.

اما در سال های اخیر ، تولید کنندگان به شدت علائم مربوط به آتروفی واژن ، یائسگی ، بی اختیاری ادرار و عملکرد جنسی ، لیزرها را به شدت ترویج می کنند. درمانهای آرایشی و بهداشتی با استفاده از لیزر و سایر محصولات برای سلامتی واژن نیز در بین خانمهای جوان تر رایج شده است.

برخی از روش های درمانی برای از بین بردن یا تغییر شکل بافت واژن - عمل تنگ کردن واژن  از دستگاه ها استفاده می کنند که سازندگان می گویند برخی از مشکلات مربوط به خشکی یا سایر بیماری ها را برطرف می کند. F.D.A. مخالف است اما حتی اگر آژانس در ابتدا دستگاههای خاصی را برای معالجه خاص تصویب می کرد ، پزشکان قانونی است که آنها را برای شرایط غیر برچسب استفاده کنند.

 

این آژانس در یک نامه خاطرنشان کرد که یک تولید کننده ، BTL Industries ، یک دستگاه رادیویی با فرکانس رادیویی ، Exilis Ultra 360 را به عنوان رویکرد جدیدی برای "سلامت صمیمی زنان" بازاریابی می کند ، حتی اگر این محصول فقط توسط F.D.A تصویب شده باشد. برای استفاده در پوست مانند درمان چین و چروک ، از جمله پلک ها. F.D.A. صفحه وب "مجموعه لگن" شرکت ، که در آن دستگاه تبلیغ شده بود که قادر به ساخت کلاژن و الاستیسیته برای "قطعات صمیمی زن" بود ، توصیف کرد و درخواست کرد که این شرکت اسناد و مدارکی را که پاک شده است برای تهیه محصول برای چنین مواردی ارائه دهد.

آژانس نسخه هایی از نامه های ارسال شده به سازندگان MonaLisa Touch ، Femilift ، Venus Fiore System و سایر دستگاه ها را ارسال کرد و به آنها گفت که دستگاه های مربوط به روش جوان سازی را ارتقا ندهند.

دکتر اسکات گوتلیب ، F.D.A گفت: "این محصولات خطرات جدی دارند و شواهد کافی برای حمایت از استفاده از این اهداف ندارند." کمیسیونر، رئیس پلیس. "ما عمیقاً نگران هستیم كه زنان آسیب ببینند."

دکتر گوتلیب همچنین اظهار داشت که وی نگران این است که بازاریابی فریبنده این دستگاه ها ممکن است مانع از دستیابی برخی از بیماران درمانی برای شرایط شدید پزشکی شود.

F.D.A. گفت که میزان کامل خطرات ناشناخته است ، اما این آژانس مواردی از سوزش واژینال ، زخم و درد پایدار را در پی درمان مشاهده کرده است. این آژانس تاکنون 14 گزارش از عوارض جانبی مربوط به درمانها از جمله احساس سوزش و درد قابل توجهی دریافت کرده است.

تبلیغات

شرکت های هدفمند F.D.A. Inmode بودند؛ اسکیتون؛ آلما لیزر؛ ترمیگن؛ BTL زیبایی شناسی ، صنایع BTL؛ مفهوم زهره و توهین. برخی از شرکت ها بلافاصله به درخواست های اظهار نظر پاسخ ندادند.

جین جی مازور ، سخنگوی شرکت Hologic ، شرکت که شرکت تابعه خود را به فروش MonaLisa Touch ، گفت که آنها در حال بررسی F.D.A. اطلاع.

خانم مازور گفت: "ما نامه را به طور کامل ارزیابی می کنیم و با آژانس همکاری خواهیم کرد تا اطمینان حاصل شود که کلیه ارتباطات محصول از الزامات نظارتی پیروی می کنند."

Domenic DiSisto ، مشاور عمومی ونوس کانسپت ، گفت که دستگاه Venus Fiore در حال حاضر در ایالات متحده به بازار عرضه نشده و فروخته نمی شود و این شرکت وب سایت خود را اصلاح کرده است.

نامه های F.D.A قدمی از هشدار رسمی در نظر گرفته می شود. از تولید کنندگان خواسته می شود تا جزئیات محصول و مبنای تأیید آنها را ارائه دهند.

این آژانس تحت فشار قرار گرفته است تا تأیید دستگاههای پزشکی را تسریع کند. منتقدین گفته اند که F.D.A. مصوبات دستگاه در حال حاضر خیلی سریع انجام می شود و با نظارت کافی اتفاق نمی افتد. دکتر گوتلیب در اعلامیه روز دوشنبه گفت كه آژانس مطالعات خود را در مورد وسایل پس از تأیید برای فروش تقویت می كند.

هیچ آژانس یا جامعه پزشکی فدرال آمار و ارقام مربوط به میزان انجام این عمل در هر سال را نشان نمی دهد ، اما جستجوی گاه به گاه از طریق روش های زنان و زایمان نشان می دهد که این شیوع رواج دارد - علیرغم مخالفت دانشکده زنان و زایمان و زنان. جامعه پزشکی چندین بیانیه صادر کرده است که نشان می دهد دستگاه ها از جمله MonaLisa Touch F.D.A ندارند. ترخیص یا تأیید برای درمان علائم یائسگی ، همانطور که تبلیغ می شود.

تبلیغات

کالج گفت: "متخصص زنان و زایمان باید از شواهد مربوط به شیوه های نوآورانه آگاهی داشته باشند و" باید در مورد اتخاذ رویکردهای جدید یا مبتکرانه بر اساس تبلیغات یا بازاریابی احتیاط کنند. "

دکتر چریل ب. ایگلسیا ، مدیر بخش داروهای لگن زنان و جراحی ترمیمی در مرکز بیمارستان MedStar Washington گفت ، این فناوری لیزر وعده داده است ، اما برای درک ایمنی و همچنین به بیمارانی که ممکن است دستگاه کمک کند ، مطالعه بیشتری لازم است. .

"من فکر می کنم F.D.A. تلاش می کند محافظه کار باشد. " "آنها نمی خواهند که بازاریابی در این زمینه از علم جلو باشد."

اما برخی از پزشکان در حال حاضر می گویند که این دستگاه ها برای استفاده از برچسب خود به خوبی کار می کنند. در توصیفی در وب سایت خود ، آلما لیزرf